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商品訊息簡述:
怎樣的藥才算夠好？同療效替代的起源
（優活健康網編輯部／綜合整理）同療效替代需要一套藥物互換的規則，即使它們是不同的分子。對支持者來說，同療效替代能杜絕浪費，提供高成本效益與流線式的醫療照護。對反對者來說，同療效替代是開了危險的先例，預告著藥物創新與醫師自治權的終結。
同療效替代的規則也是先在醫院裡成型 再向社會散播
類似學名藥替代，同療效替代的規則也是先在醫院裡成型，再向社會散播。學名藥替代的規則最初是由醫院處方集決定。到了70年代末，少數積極的醫院藥事委員會開始建議藥師，基於相同的邏輯，他們應該有能力替換藥效相近的藥物，即使化學結構不盡相同。
這個主張引起了法律上、專業上與認識論上的矛盾。在事先同意的情況下，法律允許醫院處方集以學名藥替換原廠藥。按照這項規則，醫師在合約簽署同意後，醫院藥師便能以學名藥替換他們開立的藥物。那麼，醫院藥師可以運用同樣的事先同意邏輯，來替換相似但是化學上不相等的藥物嗎？
頭孢菌素見證了模仿藥的變異性
1979年，在某位奧勒岡州的醫院藥師詢問他能否以功能相近但化學相異的同類抗生素來配藥之後，這個問題便首次來到了非解決不可的地步。奧勒岡州州議會著手處理，並於1981年修訂了該州的學名藥替代法，准予替換「學名不同，但是由醫院醫務人員認定為化學性質相關且藥效相等的藥物。」
奧勒岡州案的爭議點是頭孢菌素，這類抗生素見證了模仿藥的變異性在60與70年代間的劇烈成長。1945年，義大利卡利亞里大學衛生研究所所長吉賽佩．布羅素在薩丁尼亞島的近岸海水樣本發現了某種黴菌，以此生產出史上最早的頭孢菌素，這當中分離出的頂頭芽孢菌的抗菌能力比盤尼西林更廣。
60年代前期，當牛津大學的研究人員首次提煉出頭孢菌素的活性分子頭孢菌素C時，他們發現這個化學結構能以半合成的方式製造，是理想的分子操作目標。依據愛德華．P．亞伯拉罕爵士所述，頭孢菌素的核心結構「能產生種類繁多的頭孢菌素，具有潛在的利用價值。」
對許多醫師與藥師 難以分辨眾多藥物的臨床療效與安全性
第一個在美國上市的頭孢菌素是禮來於1962年發表的克復林，只有注射劑型。1964年，葛蘭素開始販售羅瑞定；接著，禮來分別在1965年與1967年推出口服的凱弗欣與凱復力。70年代前期，首批「第二代」頭孢菌素（對葛蘭氏陰性菌相對強效，對葛蘭氏陽性菌則相對弱效）與更多的「第一代」頭孢菌素接連問世，包括cefadroxil、cefaclor、cephadrine、cephazolin、cephamandole、cephapirin、cephanone、cefoxitin與cefuroxime。
到了70年代末，又有更廣效的「第三代」頭孢菌素加入戰局，包括cefotaxime、cefodizime、cefitizoxime、ceftazidime、ceftriaxone、cefpodoxime與 cefsulodin。如果連21世紀的讀者也很難理解這串相似詞，我們可以想像，70年代後期的醫院藥師在嘗試進行精確的庫存與配藥時，他的處境會是多麼棘手。
70年代末，第一代頭孢菌素已經成為重大手術病患的術前與術後常規處方，以預防感染。這些藥物馬上占據了多數醫學中心藥劑採購支出的最大宗。特別是手術業務繁重的醫院，他們需要庫存大量的cefazolin、cephalothin與cephapirin，而對許多醫師與藥師來說，他們無法分辨這些藥物的臨床療效與安全性有何不同。不少醫院管理階層擔心，如果沒有合理化的方案，繼續庫存所有種類的頭孢菌素將會「終結醫院」。
推廣同療效替代 同樣造成爭議
奧勒岡州對第一代頭孢菌素進行自動的同療效替代，這個實驗之舉引來了高度關注與迅速仿效。80年代前期，近半數的醫院為這種大量開立的預防性抗生素制定了同療效替代的規範。到了80年代末，第一代頭孢菌素的互換幾乎是所有醫學中心的常態，醫師也沒什麼抱怨。
1982年，美國藥學會專業事務政策委員會回顧了頭孢菌素互換的成功，希望能向醫院外推廣同療效替代。就像十年前的學名藥替代，同療效替代讓藥師在臨床與衛生政策領域有了更重要的角色。美國藥學會「支持賦予藥師獨立自主權，他們可以從相同的藥理與藥效分類中選擇替代藥物（同療效替代）來配藥。」
然而，和十年前的學名藥替代爭議相同，自動替代與藥師獨立自主權這種用詞立刻引起了政治與專業領域的衝突。美國醫學會「強烈反對任何由藥師進行藥品或同療效替代的概念」，同時也把反同療效替代的戰線推向州議會層次。
不少醫師擔心，如果同療效替代是藥品替代勢力範圍之爭的第二階段，第三或最後階段可能就是讓藥師取得處方開立權（近年已經實現在許多專科護理師與醫師助理身上）。
某位醫師指出，「歷史告訴我們，昨天還是極端的事情，時常到了明天就變得司空見慣。我非常確定，那些希望藥師取代醫師處方開立的人，部分或全部都是最激烈的學名藥或藥品替代的擁護者。醫師們，小心了！」保守派醫師期刊《私人診療》也警告，「『TS』（療效替代）只是醫師全面失去藥物掌控的第一步」。
同療效替代受到製藥商協會、美國醫學會反對
TS意指替換化學上不相等但是藥效接近的藥物，它的進行方式如下：舉例來說，某間醫院要求頭孢菌素的批發價，而cefazolin的當月進貨價格最理想，醫院處方集就隨之修訂，刪除其他的頭孢菌素。無論是哪一種頭孢菌素處方，醫院藥師都能在未獲得醫師許可的情況下自動以cefazolin來「替代」。
這個程序的合法性讓人質疑；不過，它永遠都不會影響到私部門，而醫師也不可能接受，對吧？那可就錯了。美國已經有40％的急重症醫院採用TS，預期在年底達到一半。你認為多久以後，社區藥局就會開始用盤尼西林VK來調配醫師開立的安必西林處方？
1986年，製藥商協會與美國醫學會發表聯合聲明，表示同療效替代「沒有商量餘地」。美國醫學會的詹姆士．薩蒙斯在同年的製藥商協會年會發言時，他將同療效替代的散播描述為「在我國高品質的健康照護中，我所見過的最大危機。」
藥物治療決策會更貼近病患的需求
藥師試圖把同療效替代定義為某種協作過程，也就是「配藥的藥師提供資訊與建議給處方開立者，如此一來，藥物治療決策會比單方面的決定更貼近病患的需求，達成治療的協同性；這是由2位互補的專業人士，雙方自願結合其知識與技術所帶動的。」
然而，在醫師與藥廠的眼中，同療效替代更像是對臨床實務與醫療產業的威脅。是不是所有藥物都能化約到只剩下分類，就像「第一代頭孢菌素」那樣？如果藥物世界被歸納成了一系列的分類，醫師開立處方的習慣或品牌的行銷策略還有意義嗎？
美國醫學會與製藥商學會強烈抵制同療效替代的概念，以各種方法來否決藥物分類能代表療效相等性的想法。當然，並不是所有藥物分類都像第一代頭孢菌素那樣能自由互換。在他們重新部署以對抗同療效替代時，國家藥學理事會在另一類神奇藥物中發現了站在他們陣營這方的經典範例，那就是乙型阻斷劑。
（本文摘自／便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛／左岸文化）
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